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千红制药:QHRD107临床申请获受理,加速转型创新药企

发布时间:2018-03-27    研究机构:东北证券

事件:

公司自主研发的QHRD107 胶囊的药品临床试验申请已获得国家食品药品监督管理总局受理。

点评:

国内唯一申报临床的以CDK9 为靶点的创新药。公司的1 类新药QHRD107 适应症为急性髓系白血病(AML),其作用靶点是CDK 9, 通过在转录水平抑制RNA 聚合酶Ⅱ的磷酸化起到抑制肿瘤细胞生长的作用。QHRD107 是目前活性最强的 CDK9 抑制剂之一,也是国内目前唯一已申报临床的CDK9 抑制剂类药品,有望成为第一个有效治疗AML 的新型CDK9 抑制剂。

QHRD107 市场空间广阔。全球约有35 万白血病患者,我国的发病率在3-4/10 万人,而AML 是临床发病率最高的白血病类型,占所有白血病发病人数的40%以上。目前针对AML 的靶向药物有吉妥珠单抗和辉瑞的Rydapt,靶点分别为CD33 和FLT3,其中2017 年上市的Rydapt 拉开了靶向小分子药物治疗AML 的序幕。AML 常有CDKs 活性异常增高,CDKs 抑制剂可以明显提高AML 的治疗有效率,作为国内目前唯一已申报临床的CDK9 抑制剂,QHRD107 市场潜力巨大。

创新药研发持续布局,有望厚积薄发。除已申报临床的QHRD107, LS009 项目也处于临床前研究阶段,预计明年申报临床。公司目前已建有以大分子药物研发及小分子药物研发相结合的新药创新平台,研发实力大幅提升,同时与南澳大学共建中澳新药研发联合实验室,有望持续引入优质创新药项目,通过创新转型驱动长期发展。

上调至“买入”评级:公司加速向创新药企转型,在研产品梯队丰富。依诺肝素等品种快速放量,制剂收入占比大幅提升,业绩增长持续性大大增强。预计公司2017-2019 年 EPS 分别为0.14 元、0.23 元、0.29 元,对应PE 分别为40x、25x、20x,上调至“买入”评级。

风险提示:新药研发进度不及预期

申请时请注明股票名称